Ingenieurbüro für Produktentwicklung

Willkommen bei PRAMEC GmbH –
«Innovation für mechanische Systeme»

Ingenieurbuero für Produktentwicklung: Pramec GmbH V-Diagram für MedTech und Maschinenbau für Ihre Entwicklungsaufgaben

Ihr Dienstleister für alle Phasen in Ihrer Produktentwicklung

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen, unsere Erfahrung, unsere Fähigkeiten!

Wichtige Tipps & Tricks rund um das Thema Produktentwicklung inklusive!

Sie benötigen einen erfahrenen, innovativen Produktentwickler für Ihre mechanische Systeme?

Unsere Ingenieurdienstleistung für ihre Produktentwicklungsaufgaben:

Wir sind ein erfahrenes und zuverlässiges Ingenieurbüro für mechatronische Produkte, Maschinenbau und Kunststofftechnik.
Für Ihre mechanischen Systeme und Entwicklungsprozesse stellen wir hochwertige Leistungen zur Verfügung, die Sie in verschiedenen Entwicklungsphasen Ihrer Projekte nutzen und frei miteinander kombinieren können:

Konzepte und Entwicklung

In Ihrem Auftrag realisieren wir ganzheitliche Entwicklungsmodelle von der ersten Idee bis zur Serienreife. Wir unterstützen Sie beim Pflichtenheft, bei der Ideenfindung, Konzepterstellung und in allen Phasen der Produktentwicklung.

Konstruktion und Design

Wenn Ihr Produkt Realität werden soll, bieten wir umfassende Leistungen in Konstruktion und Design für Ihre Detailentwicklung. Wir legen Wert auf höchste Produktqualität, Planungssicherheit und nehmen damit aktiv an der Preisgestaltung Ihrer Produkte teil.

Testing / Analysen und Prototyping

Wenn Sie Tests oder Analysen für Ihre Produktentwicklungen benötigen, sind wir der richtige Ansprechpartner für Sie. Neben Testentwicklung, Testbegleitung und allgemeinen Tests & Analysen können Sie uns auch mit dem Prototyping oder der Ingangbringung Ihrer Prototypen beauftragen.

Consulting

Vor, während und nach der Entwicklungsprozesse stehen wir Ihnen als erfahrener, zuverlässiger und kompetenter Berater zur Seite. Wir unterstützen Sie dabei, Herausforderungen zu meistern und tragen mit unserem Know-how zum erfolgreichen Abschluss Ihres Projekts bei.

Management

Auf Wunsch übernehmen wir Ihr Projektmanagement für ihre Entwicklungsaktivitäten und stellen sicher, dass die einzelnen Phasen des Entwicklungsprozesses reibungslos ablaufen.

Medtech

Der Medtech- und Pharma-Bereich mit all seinen Normen und Regularien ist eine unserer Spezialitäten. Wenn es um die ISO-13485 konforme Entwicklung von Medizin- oder Kombinationsprodukten und die Zulassung Ihrer Produkte geht, stehen wir Ihnen in allen Entwicklungsphasen zur Seite.

Kernkompetenzen

Universelles Know-How:
Die Branchenwelt der PRAMEC GmbH

Ihre Vorteile mit unserem Ingenieurbüro

Als erfahrenes Ingenieurbüro für praxisorientierte Mechanikkonstruktionen und die Produktentwicklung mechatronischer Produkte profitieren Sie in der Zusammenarbeit von einer Reihe konkreter Vorteile für Ihr Entwicklungsvorhaben, die wir Ihnen hier vorstellen:

Planungssicherheit Kostenbewusstsein

Unsere Mitarbeit an Ihren Projekten sorgt für eine zuverlässige Termin- und Kostenplanung

Zuverlässigkeit und Termintreue

Wir stehen zu unseren Zusagen und halten vereinbarte Termine konsequent ein

Qualität und Nachhaltigkeit

Wir halten hohe Qualitätsmassstäbe und bevorzugen nachhaltige Enwicklungsmethoden & Lösungen

Erfahrung und Know-How

Profitieren Sie von mehr als jahrzehntelanger Entwicklungserfahrung und unserem fundierten Fachwissen

Lösungsorientiert und Kreativ

Mit viel Kreativität entwickeln wir genau die passenden Lösungen für Sie, Ihr Projekt und Ihre Produkte

Ideenanstösse und Innovation

In der Zusammenarbeit bringen wir neue Ideenanstösse und innovative Konzepte ein.

Unser Know how in Produktentwicklung: Ihr Schlüssel zu erfolgreichen und kundenorientierten Produkten

Case Studies

Case Study 1

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Case Study 2

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Wissenswertes und Praxistipps

Bei der Produktentwicklung ist jede Entwicklungsaufgabe und jede Konstruktion abhängig von den Anforderungen an die Prozesse und der jeweiligen Firmenkultur einzigartig. Entsprechend können hier auch verschiedene Entwicklungsstrategien zur Anwendung kommen. Die Strategie beschreibt dabei grundsätzlich den konkreten Ablauf eines Entwicklungsprozesses. Hier ist klar definiert, welche einzelnen Schritte im Detail gegliedert, abgehandelt, verifiziert, dokumentiert und freigegeben werden sollten.

Regulatorische Forderungen an Entwicklungsprozesse:

Je nach Produktbereich haben wir es häufig mit verbindlichen regulatorischen Forderungen in Bezug auf den Entwicklungsverlauf zu tun. Zur Verdeutlichung zeigen wir hier ein Beispiel aus dem Projektmanagement für ein Medizinprodukt.

Dabei kommen unter anderem die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung (MDR) zum Tragen. Diese schreiben zum Beispiel bestimmte Software-Lebenszyklusprozesse und Risikomanagementprozesse vor.

Wichtige Normen, die im Zusammenhang mit diesen Richtlinien und Regelungen stehen, sind auszugsweise:

  • IEC 62304 Medical Device Software
  • ISO 13485 Anforderungen an Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern
  • ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • IEC 62366 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte

Welche konkreten Prozesse verwendet werden müssen und wie diese im Detail gestaltet werden sollen, wird von den Richtlinien nicht vorgeschrieben. Hier ist lediglich festgelegt, dass Lebenszyklusprozesse und Risikomanagementprozesse eingeführt und angewendet werden müssen.

Wenn ein solcher Entwicklungsprozess umgesetzt werden soll, dann kämen unter anderem die folgenden Modelle in Frage:

Viele Ingenieurbüros setzen auf «Agile Entwicklung» weil das flexibler und besser auf Änderungen während der Entwicklungsprozesse reagieren kann, weshalb diese Form des Managementprozesses immer beliebter wird. Agile Prozesse können besser auf Änderungen und auf Lernprozesse reagieren.

Die wichtigsten Phasen der Produktentwicklung in der Übersicht:

Auch wenn jedes Entwicklungsprojekt individuell ist und über eigene Anforderungen und Regeln verfügt, so lässt sich vor dem Hintergrund langjähriger Erfahrung doch ein standardisierter Plan zum Produktentwicklungsverlauf darstellen:

Phase 1: Kontext und Geschäftsmodell

In dieser ersten Phase muss klar definiert werden, zu welchem konkreten Zweck das zu entwickelnde Produkt eingesetzt werden soll und welche Geschäftserwartungen damit verbunden sind.

Phase 2: Stakeholder Anforderungen

Im zweiten Schritt können die Erwartungen und Wünsche aller Stakeholder an das künftige Produkt zusammengetragen werden. Hierzu muss zunächst ermittelt werden, wer die einzelnen Anspruchsberechtigten und Anspruchsgruppen sind. In der Folge kann dann festgelegt werden, welche Anforderungen an die jeweilige Konstruktion sich hieraus ergeben.

Phase 3: System-Spezifikation

Im Rahmen der dritten Phase erfolgt die System-Spezifikation. Hierbei wird zunächst das Pflichtenheft erstellt. Ausserdem erfolgt jetzt die erste Risikoanalyse. Dazu müssen Designinput und Designoutput definiert werden.

Phase 4: Ideen- und Konzeptphase

Jetzt sind die Business- und Marketinggrundlagen in Form eines Pflichtenhefts geschaffen und ihr Ingenieurbüro kann jetzt mit der eigentliche Ideen- und Konzeptphase starten. Hierbei erarbeiten Ingenieure und Konstrukteure zunächst Konzepte, Ideen und Lösungsvorschläge zu den Funktionen aus, welche sich aus den Anforderungen bzw. dem Pflichtenheft ergeben und mit denen sich das zuvor definierte Projektziel in Form von Anforderungslisten und Pflichtenheftern erreichen lässt.

Die verschiedenen Konzepte werden im Anschluss ausgewählt und bewertet. (Siehe dazu unten auch unseren Beitrag Technisch-wirtschaftliche Bewertungen).
Hierzu empfiehlt sich erste Muster oder Prototypen anzufertigen sowie Vor- und Engineering Tests durchzuführen. Diese dienen der Klärung offener Fragen und der Sicherung der späteren Produktionsprozesse und Abläufe. So muss zum Beispiel bei Projekten im Bereich der Kunststofftechnik exakt festgelegt werden, welche Anforderungen in Bezug auf den späteren Kunststoff Spritzguss gelten. Zum Beispiel stellen sich die Fragen welche Tolereanzen müssen eingehalten werden können, welche Kräfte wirken auf die Teile, welche Temperaturbelastungen sind diese Kunststoffe ausgesetzt? Ebenso stehen jetzt die Abklärung und die Prüfung der physikalischen Gegebenheiten sowie vertiefte Risikoanalysen an.

Schliesslich müssen vorausschauend risikominimierende Massnahmen geplant werden.
Wenn erforderlich, dann folgt eine Wiederholung- oder eine Präzisierung der Phasen 2, 3 und 4.

Phase 5: Ausarbeitungs-, Detailierungs- und Verifikationsphase

In der fünften Phase werden die ausgewählten Konzepte jetzt im Detail ausgearbeitet und konstruiert. Hierbei muss unter anderem geprüft werden, ob die Konzepte z.B. funktions-, produktions-, test- und montagegerecht sind. Parallel dazu erfolgt die Prüfung auf Funktionstauglichkeit also eine Verifizierung, am besten mit erhöhten Anforderungen, gemäss einem Testplan. Hierbei ist die Verwendung von Prototypen noch möglich.

Phase 6: Validierungsphase

Im Rahmen der Validierungsphase wird das Produkt jetzt erstmals serienmässig hergestellt. Hierbei müssen die definitiven und qualifizierten Produktionsanlagen zum Einsatz kommen. Wir haben es also mit einer 0-Serie oder Vorserie zu tun. Dabei muss die Erfüllung der gewünschten Funktionen erneut überprüft und die Endbenutzer mit einbezogen werden. Die Validierung sollte für die rein technischen Parameter nun einfacher zu bestehen sein, und das Risiko eines Scheiterns, dank der verschärften Parameter während der Verifikation, reduziert sein. So können späten Rückschlägen, an der Ziellinie des Projekts, wirksam vorgebeugt werden. Abschliessend erfolgt eine Nutzen/Risiken Analyse.

Phase 7: Produkteinführung und Marktbeobachtung

In der siebten und letzten Phase der Produktentwicklung müssen nun erforderliche Zulassungen eingeholt werden. Es empfiehlt sich, dass die verantwortlichen Ingenieurbüros frühzeitig schon Kontakt mit den Spezialisten für Qualität, Zulassungsbehörden etc. aufnehmen. Dies um sicherzustellen, dass deren Anliegen auch schon in den Pflichtenheftern implementiert sind, ansonsten kommt es sonst leicht zu Rückschlägen. Gleichzeitig wird der Risikomanagementprozess fortgeführt. Dazu gehören auch fortlaufende Neubewertungen der Risikoakzeptanzkriterien.

PRAMEC GmbH: Unsere langjährige Erfahrungen in der Produktentwicklung:

Bei der Mechanik-Entwicklung bergen die Phasen 2 und 3 grosse Risiken, dass es später zu Problemen kommt. Das liegt vor allem daran, dass hoher Zeit- und Kostendruck dazu führen, dass Anforderungen und Spezifikationen unvollständig, nicht messbar, falsch, mehrdeutig, unnötig, ambivalent oder redundant definiert werden.

Wenn es hier an Korrektheit, Eindeutigkeit und Vollständigkeit mangelt, dann sind Probleme in den nachfolgenden Entwicklungsphasen vorprogrammiert. Hier trifft Murphys Gesetz voll zu: «Alles, was schiefgehen kann, wird auch schiefgehen.» Spätestens in der Testphase kommen die Meisten-, aber nicht unbedingt alle dieser Vernachlässigungen wieder auf den Tisch.

Man muss sich vergegenwärtigen, dass aus Konstrukteursicht fast jede eigentlich vermeidbare, nachträgliche, ändernde Anforderung zu grösserem benötigtem Bauraum führt, was wiederum mit einem erhöhten Kosten- und Zeitaufwand verbunden ist. Weitere gravierende Folgen davon können das Wegwerfen von teuren Werkzeugen, das Ausweichen auf exotische und damit teure Materialien oder die unnötige Anhäufung von Bauteilen sein. Das belastet nicht nur die Entwicklungsabläufe und das Projektmanagement, sondern wirkt sich auch auf die künftigen Herstellungs- und Produktkosten aus. Solche Kosten werden in der Regel nicht erwartet und gefährden allzu oft das Projekt.

Vorausschauend agieren:

Vor allem Manager, Projektleiter und Entwickler müssen sich bewusst sein, je später im Entwicklungsverlauf es zu solchen Änderungen kommt, desto schwieriger und aufwändiger werden sich die Umsetzung solcher Änderungen gestalten. Auch wird das gesamte Projektmanagement dadurch gestört, es kommt zu aufwändigen Diskussionen und zusätzliche Entwicklungsschleifen folgen. Insgesamt kommt es so natürlich auch zu Terminverzögerungen und unangenehmen Budgetüberschreitungen.

Requirements Engineering:

In den frühen Phasen der Produktentwicklung unterstützen wir unsere Kunden deshalb im Rahmen des Requirements Engineering bei der genauen Festlegung der Anforderungen an Produkte, Systeme oder Prozesse. Wir ermitteln, beschreiben, analysieren und gewichten die Anforderungen, um bereits im Vorfeld Fehler zu vermeiden. Auf diese Weise kann Troubleshooting später oft vermieden werden.

Die FMEA-Analyse (Fehler Möglichkeit Ereigniss Analyse) zur Qualitätssicherung und Validierung:

Im Bereich der Qualitätssicherung und des Sicherheitsmanagements setzen wir auf die FMEA-Analyse (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). Damit erhöhen wir präventiv die technische und qualitative Zuverlässigkeit und vermeiden so auch generell mögliche Fehler. Während der Design- und Entwicklungsphase neuer Produkte oder deren Teilprozesse hilft FMEA auch spätere allgemeine Kontrollkosten-, vor allem aber Kostenfolgen infolge von Fehlern zu vermeiden.

Unsere Empfehlung:

In der Konsequenz können wir vor dem Hintergrund unserer langjährigen Erfahrungen nur dazu raten, in den Phasen 2 und 3 mehr Geld und mehr Zeit in das «Requirements Engineering» zu investieren. Hier kommt es vor allem darauf an, dass die Definition der Anforderungen und das Pflichtenheft möglichst von Anfang an vollständig, widerspruchsfrei und adäquat sind.

Bedenken Sie in diesem Zusammenhang, dass rund 80- Prozent der Produkt- & Lebenszykluskosten in der Produktentwicklung, also primär schon in den Entwicklungsphasen 2 und 3 definiert werden. Die effektiven Produktkosten werden dadurch also schon konzeptionell festgelegt. Wer in diesen beiden Phasen zu stark auf Kosten- und Zeiteinsparungen drängt, handelt deshalb zumeist kontraproduktiv.

Zu unserem Konzept- & Entwicklungs-Angebot…

Sie suchen Beratung zu Ihren Prozessen?

Unser Engineering-Consulting-Angebot…

Wenn wir im Maschinenbau, in der Kunststofftechnik oder auch ganz allgemein in der Konstruktion von einer Produktentwicklung sprechen, beginnt der Produktentwicklungsprozess damit, Anforderungen zu definieren, Ideen zu sammeln und Konzepte zu erarbeiten.

Für die benötigten Funktionen und Eigenschaften des Produktes müssen die Anforderungen dazu sorgfältig abgeklärt sein, um davon dann eine passende technische Lösung ableiten und entwickeln zu können.
Anfangs konzentrieren wir uns nicht auf ein einzelnes Konzept, nicht auf eine erst beste Lösung, sondern versuchen in der Regel etwa drei verschiedene Ansätze und Varianten für alle benötigten Funktionen zu erarbeiten. Dadurch erhalten wir eine gute Auswahl an Kombinationen für die am besten geeigneten Konzepte.

Gute Ingenieurbüros müssen für überzeugende Lösungen auch  gegensätzliche Anforderungen integrieren können:

Die grösste Herausforderung besteht oft darin, dass es eine ausgeprägte Ambivalenz zwischen den erforderlichen Anforderungen/Funktionen und ihren gegenseitigen Abhängigkeiten auf der einen Seite und den Wünschen aller Anspruchsgruppen auf der anderen Seite gibt.
Diese Gegensätzlichkeit führt oft dazu, dass die Entwicklung passender Lösungen sehr komplex werden kann.
Eine wirklich gute und innovative Lösung zeichnet sich zumeist genau dadurch aus, dass sie bestehende Ambivalenzen umgehen oder sogar aufheben kann.

Nun muss man sich bewusst sein, dass der Entscheidungsprozess für die Auswahl der besten erarbeiteten Lösung bzw. des besten Konzepts, also die Erarbeitung der Variante welche die aller beste Lösung gemäss Pflichtenheft darstellt, nicht immer auf der sachlichen Ebene stattfindet. Oft spielen bei solchen Prozessen auch der Charakter und die Befindlichkeit der beteiligten Personen, die Teamdynamik usw. eine sehr wichtige Rolle.

Es ist daher wichtig sicherzustellen, dass Einzelne sich nicht aus rein subjektiven Gründen gegen andere durchsetzen können. Überzeugende Lösungen entstehen erst, wenn ein Team sich mithilfe eines echten, objektiven Diskurses einbringen kann und alle Entscheidungsparameter vorab wirklich klar definiert worden sind.

Die subjektive Beeinflussung kann jedes Entwicklungsprojekt gefährden:

Ähnlich wie in der Statistik, in der persönliche Präferenzen durch  Manipulationen hinter Zahlen versteckt werden kann, ist dies auch bei einer regulären technisch-wirtschaftlichen Bewertung möglich.

Es liegt in der Natur der Menschen, dass Sie gerne ihre eigene Lösung umgesetzt sehen. So kommt es dann auch dazu, ob gewollt oder nicht, dass es auch hier zu solchen Manipulationen der Bewertungszahlen kommt.
Solche Formen subjektiver Beeinflussung müssen im Entwicklungsprozess, also bei der technisch-wirtschaftlichen Bewertung unbedingt vermieden werden.

Das gelingt am besten, indem die Beteiligten die konkreten Anforderungen an das zu entwickelnde Produkt mit Hilfe einer technisch- wirtschaftlichen Bewertung stets im Blick behalten. Auf dieser Grundlage können dann die Kriterien für die technisch-wirtschaftliche Bewertung festgelegt werden.

Dabei können auch die persönlichen Präferenzen der beteiligten Personen einbezogen werden, solange sie objektivierbar sind. Auf diese Weise kann der schädliche subjektive Einfluss dann vorgebeugt werden.

Die Richtlinie VDI 2225 zur technisch-wirtschaftlichen Bewertung von Lösungsvarianten:

Die Richtlinie VDI 2225 zur technisch-wirtschaftlichen Bewertung von Lösungsvarianten beschäftigt sich mit dem methodischen Vorgehen bei der Umsetzung von komplexen Entscheidungsprozessen, beantwortet jedoch nicht ausreichend, wie subjektive Einflüsse auf das Entscheidungsergebnis vermieden werden kann.

Deshalb haben wir das Verfahren optimiert, und die technisch-wirtschaftliche Bewertung mit Excel vereinfacht.

Das Ergebnis ist eine Excel-Tabelle, mit der eine technisch-wirtschaftliche Bewertungen sehr schnell erstellt werden können. Dabei ist sichergestellt, dass die Anforderungen aus dem Pflichtenheft in Bezug auf Qualität, Risiken und Sicherheit angemessen Rechnung getragen  wird. Gleichzeitig wird die subjektive Beeinflussung minimiert, indem ein objektives Gewichtungssystem und ein reduzierter Kriterienkatalog verwendet wird.
Die Tabelle wird nach der Durchführung der Gewichtung gemäss Pflichtenheft automatisch konfiguriert und bildet die Grundlage für die abschliessende Bewertung verschiedener Lösungsansätze, dies vor allem auch unter Berücksichtigung des Risikprofils des Produkts.

Unser allgemeines Analysen-Angebot…

Unser Angebot für Konzepte und Entwicklungen…

In Ihrer Produktentwicklung unterliegen Sie konkreten Anforderungen in Bezug auf Funktion und spätere Produkteigenschaften, die wir als Design Input Requirements (DIR’s) bezeichnen. Um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen, müssen unter anderem alle relevanten Bauteilabmessungen auf ihre machbaren produktionstechnischen Fertigungstoleranzen überprüft und hinsichtlich der Fähigkeit der gewählten Fertigungsverfahren (Prozessfähigkeit) überprüft werden damit die geforderten Produkteigenschaften auch wirklich sichergestellt sind.

Dieser Prozess ist extrem wichtig und wird dennoch oft von vielen Konstrukteuren unterschätzt. In der Folge werden Fertigungstoleranzen und die Prozessfähigkeit oft erst zu spät untersucht und dann zum Schrecken aller festgestellt, dass Prozesse welche auf die die Konstruktion ausgelegt wurden, gar nicht fähig sind die Erwartungen zu erfüllen. Die Konsequenzen daraus sind zusätzliche Entwicklungsschleifen, Umkonstruktionen, Terminverzögerungen, eine unzureichende allgemeine Qualität oder sogar Produktrückrufe. Geschieht diese Prüfung bereits in einer frühen Phase, könnten Konzepte gegebenfalls noch angepasst oder die Fertigungsprozesse auf andere bessere Verfahren umgestellt werden.
In fortgeschrittenen Entwicklungsstadien, wird dies viel schwieriger.

Fehler fallen oft erst viel zu spät auf:

Es mag verlockend sein zu denken, wenn man es eilig hat, dass Fehler spätestens in Vortests oder in der Verifikation auffallen sollten. Das ist jedoch nicht immer der Fall. Manchmal können Teile auch zufällig «vorteilhaft» kombiniert werden, sodass keine Fehler während einer Verifikation auftreten. Solche Fehler treten dann oft erst in der Serienproduktion in Erscheinung, was schwerwiegendste Konsequenzen haben kann.

Fertigungstoleranzen summieren sich in Baugruppen welche mehrere Bauteile aufweisen:

Es ist wichtig zu beachten, dass sich Fertigungstoleranzen von mehreren Einzelteilen summieren. Dies führt dazu, dass die zentralen Eigenschaften eines Produkts, welche von mehreren Einzelteilen abhängen, gegen Ende des Entwicklungsprozesses und kurz vor der Produkteinführung möglicherweise nicht oder nur teilweise eingehalten werden können, wenn diese Toleranzen nicht genau im Fokus bei der Detailentwicklung gestanden haben.
Diese Kumulation von Fertigungstoleranzen führt nicht selten zu Abweichungen von mehreren hundert Prozent der gewünschten Eigenschaftstoleranz. Oft wird das im Vorfeld der Entwicklung von niemandem erwartet. Die Konsequenzen in Bezug auf Sonderaufwendungen wie Kosten, Zeitpläne oder Markteinführung sind dann erheblich.

Wenn man die Ursachen für solche Abweichungen analysiert, hat dies oft mit Unkenntnis bzw. mit der Unterschätzung der Komplexität solcher erforderlichen Toleranzeigenschaften zu tun, um die notwendigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen zu können. Wer die statistischen Auswirkungen der Toleranzproblematik auf die Produkteigenschaften in komplexen Produkten nicht oder nur unzureichend kennt, geht immer ein grosses Risiko ein. Oft hört man die Einstellung: «Das wird schon gut gehen!»

Toleranzketten und ihre Komplexität:

Wenn es um die Summe von mehreren Funktionsmassen an Bauteilen, in Baugruppen oder ganz allgemein in technischen Systemen geht, die zusammen für eine gewünschte Funktion verantwortlich sind, sprechen wir von Toleranzketten. Dies ist ein sehr komplexes und leider zu oft ein unterschätztes Thema.

Die Herausforderung besteht darin, dass für jedes einzelne Kriterium eine separate Toleranzkette erforderlich ist. Insgesamt kann dies zu sehr komplexen und zeitaufwändigen Bewertungen im Rahmen einer Produktentwicklung führen. Dabei ist es wichtig zu wissen, welche Analysen wirklich notwendig sind und welche zugunsten des Projektfortschritts noch vernachlässigt werden dürfen um den Aufwand in Grenzen halten zu können.

In der Praxis stellen wir aber oft fest, dass vielen Konstrukteuren selbst die wichtigsten Toleranzketten nicht wirklich bewusst sind. Das zeigt sich beispielsweise in Fertigungsunterlagen, in denen funktionsrelevante Geometrien und Abmessungen in den Fertigungszeichnungen falsch platziert, oder manchmal sogar gar nicht ausgewiesen werden. Die Konsequenz sind aufwändige und teure Korrekturmassnahmen sowie eine schlechte Produktqualität. Weil man das dann erst merkt, wenn die Teile schon produziert sind, bzw. schon konkret vorliegen ist Stress & Ärger vorprogrammiert.

Abhilfemassnahmen:

Um dies zu verhindern, sind schon während der Konzeptphase erste Worst-Case-Analysen sinnvoll. Diese Toleranzanalysen ermitteln und analysieren die schlechtesten möglichen Zustände eines Systems und decken damit schon früh und gezielt potenzielle Probleme auf.
Danach kann entschieden werden wie tief man in das Thema auch statistisch einsteigen muss.

Toleranzketten in kritischen Bereichen:

Gelegentlich ist es notwendig, Fehlerwahrscheinlichkeiten über äusserst komplexe Toleranzketten zu berücksichtigen. Dies ist beispielsweise bei Medizintechnikprodukten oder sicherheitsrelevanten Funktionen der Fall, wo auch die Ausfallwahrscheinlichkeit in Abhängigkeit von Risiken bewertet werden muss.

Hierbei handelt es sich um einen Bereich, in dem Menschenleben von kritischen Anwendungsparametern abhängen können. Bei solchen Fällen ist es besonders wichtig, in Bezug auf Fehlerwahrscheinlichkeiten äusserst gründlich zu arbeiten.

Solche Toleranzanalysen sind nicht nur auf mechanische Längenmasse oder Teilegeometrie anwendbar, sondern auch auf andere Leistungsparameter wie z.B. Kräfte, Momente, Durchfluss oder allgemeine Ausfallwahrscheinlichkeiten und von daher vielseitig einsetzbar.

Hier finden Sie unsere Toleranzanalysen Dienstleistung…

Hier unser Angebot für Konstruktion & Design…

In der MedTech- und Pharmaindustrie stehen die Themen Sicherheit und Qualität bei Produktentwicklungen im Vordergrund, da es um die menschliche Gesundheit geht. Entsprechend umfangreich sind die staatlichen und gesetzlichen Regulierungen sowie die spezifischen Normen. Im Laufe der Jahre hat dies zu einer immer unübersichtlicheren Situation in dieser Branche geführt, weshalb Entwicklungsprojekte vermehrt Qualitätsmanager erfordern, was zu einem regelrechten Boom in dieser Berufsgruppe geführt hat.

Entwicklungsprojekte in der Medtech-Branche sind aufgrund der Vielzahl von Richtlinien und gesetzlichen Vorschriften aufwändig und komplex. Dies resultiert in einer Flut von Sicherheitsbewertungen und allgemeinen Nachweisen, um sicherzustellen, dass Hersteller alle wichtigen Regeln in vollem Umfang einhalten.

Wichtige Normen, die im Projektmanagement für die Entwicklung von medizinischen Geräten eine Rolle spielen, sind auszugsweise:

  • IEC 62304 Medical Device Software
  • ISO 13485 Anforderungen an Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern
  • ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • IEC 62366 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte

Zudem ist am Ende jeder Entwicklung in den Bereichen Medtech und Pharma ein Notified Body (benannte Stelle oder notifizierte Stelle) involviert, der sicherstellt, dass sämtliche gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden. Nur auf dieser Grundlage kann eine offizielle Zulassung für das jeweilige Produkt erteilt werden.

Ingenieurbüros sollten sich den Auswirkungen von Versäumnissen bewusst sein:

Versäumnisse innerhalb der Entwicklungsprozesse haben hier aussergewöhnliche Konsequenzen, darunter hohe Kosten und Terminverzögerungen für den Hersteller. Nicht bestandene Validationen in Lebensdauertests zum Beispiel können die Wiederholung von Tests erforderlich machen, was unter Umständen jahrelange Verzögerungen nach sich ziehen kann. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Entwicklungsstrategie, und eines guten Projektmanagements sowie vollständiger Pflichtenhefte und Medizinprodukteakten.

Eine genaue Kenntnis aller gesetzlichen Vorgaben ist unerlässlich:

Da die Regularien je nach Land oder Branche variieren, werden Entwicklungsprojekte durch die international unterschiedlichen Anforderungen noch komplexer. Wer die geforderten Prozesse nicht genau kennt, riskiert festzustecken.

Gerade bei der Festlegung der Produktanforderungen müssen also alle relevanten Vorgaben und Richtlinien, auch aus den Normen, sorgfältig im Anforderungskatalog erfasst werden. Dies sollte im Entwicklungsprozess so früh wie irgend möglich erfolgen.

Gute Teamarbeit ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Medtech-Produktentwicklung:

In der heutigen Zeit hat kaum ein Produktentwickler noch den vollständigen Überblick über sämtliche Normen und Richtlinien, die bei anstehenden Projekten eine Rolle spielen. Zeitmangel und die Unmöglichkeit, alle Normen vollständig zu verinnerlichen, sind die Herausforderungen die gelöst werden müssen. Daher ist die Zusammenstellung von Entwicklungsteams, deren Mitglieder sich als Experten mit den verschiedenen relevanten Themen, Normen oder Richtlinien bestens auskennen, unverzichtbar für eine erfolgreiche Produktentwicklung.

Bei Bedarf stellen wir gerne Kontakte zu erfahrenen Spezialisten her, die bei Ihren Medtech-Produktentwicklungen Aufgaben in den Bereichen Qualitätssicherung, Prozessdokumentation oder ähnlichen Themen übernehmen können.

Unser MedTech-Angebot…

Die Kosten eines Produktes während seines Lebenszyklus werden massgeblich von Fehlern und Schwächen in der Produktentwicklung beeinflusst. Insbesondere grosser Zeitdruck und knappe Budgets führen oft dazu, dass wichtige Aufgaben und Pflichten in den verschiedenen Phasen der Produktentwicklung vernachlässigt werden müssen. Die Folge davon ist, dass wichtige Anforderungen erst spät berücksichtigt und dann mühsam nachgearbeitet und implementiert werden müssen.

Wenn sich in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium im Maschinenbau oder in der Kunststofftechnik herausstellt, dass ein Produkt erheblich verändert werden muss, geht dies immer mit einem erhöhten Aufwand und zusätzlichen Kosten einher. Je später solche Änderungen im Entwicklungsprozess auftreten, desto grösser sind in der Regel die Schwierigkeiten und desto höher auch die Folgekosten.

Diese Faktoren machen die Konstruktion besonders teuer:

Solche Änderungsbedingte Kosten können auf verschiedene Weisen entstehen, wie zum Beispiel durch einen erhöhten Platzbedarf im Produkt selbst, die Verwendung teurerer Materialien weil die vorherige unzureichende Lösung durch exklusivere Materialien substituiert werden musste oder einen insgesamt erhöhten Materialbedarf um Festigkeitsprobleme zu korrigieren oder sogar die Notwendigkeit, teure Werkzeuge wegzuwerfen und neu anzufertigen, weil die Änderungen im bestehenden Werkzeug nicht mehr integriert werden können.
Darüber hinaus macht sich der gestiegene, nicht geplante Entwicklungsaufwand auf der Kostenseite bemerkbar und führt zu zeitlichen Verzögerungen und Terminproblemen.

Ein weit verbreiteter Fehler in diesem Zusammenhang besteht darin, dass die Abklärung der Produktanforderungen und Qualitätseigenschaften nicht gründlich genug durchgeführt geworden sind. Dies liegt oft daran, dass wichtige Anspruchsgruppen nicht ausreichend berücksichtigt werden. Wenn z.B. Kunden, Anwender, Zwischenhändler, Lieferanten, die Produktion, die Qualitätssicherung oder andere Stakeholder aus den Bereichen Risiken, Entsorgung und Umwelt nicht ausreichend in den Prozess einbezogen werden, können erforderliche Anforderungen leicht übersehen und im Konzept dann vergessen werden.

Ein Beispiel aus der Praxis: Eine scheinbar kleine Änderung der Anforderungen mit grosser Auswirkung:

Ein bereits mehrfach erlebtes Beispiel verdeutlicht die Problematik:

Eine nachträgliche Änderung der Dichtheitsanforderungen eines Produktes, beispielsweise im Bereich Mechatronik, Kunststoff-Spritzguss oder Apparatebau.
In der frühen Entwicklungsphase ist man oft bestrebt, ein möglichst kompaktes und preiswertes Produkt zu erstellen, um sich damit von der Konkurrenz abheben zu können. Ändert sich nun aber eine wichtige Anforderung, wie zum Beispiel die Dichtheitsanforderung von IP54 (Sprühwasserschutz) zu IP55 (Strahlwasserschutz), stellt sich heraus, dass solche zusätzliche Funktionen in der Regel auch mehr Platz, also mehr Bauraum benötigen. In diesem Beispiel war eine zusätzliche Dichtung erforderlich, die natürlich einige Millimeter an Platz beansprucht.

Die daraus resultierenden Konsequenzen:

Aufgrund der ursprünglich bestehenden Marketinganforderungen (so klein als möglich) stand dieser benötigte Bauraum nicht mehr zur Verfügung, wodurch die gesamte Konstruktion und fast alle Bauteile überarbeitet werden mussten. In der Regel sind zudem dann bereits alle Bauteile an der Grenze ihrer Leistungsfähigkeit ausgelegt und dimensioniert worden und können in der Folge nur noch mit unverhältnismässig grossem Aufwand optimiert werden. Abgesehen von dem hohen Aufwand, der mit solchen nachträglichen Änderung einher gehen kann, kann das Produkt durch die erforderlichen Eingriffe so stark verändert werden, dass es möglicherweise nicht mehr den ursprünglichen Anforderungen entspricht, bzw. auf gewisse andere Funktionen dann verzichtet werden muss um das Projekt so noch zu retten. Dies, wie in diesem Beispiel, nur aufgrund einer versäumten Abklärungen der Dichtheitsanforderungen an das Produkt mit den Stakeholdern zu Beginn des Projekts.

Die Lösung, konsequentes Requirements Engineering:

Die Ursachen für solche Probleme hängen erfahrungsgemäss oft mit übermässigem Zeit- und Leistungsdruck bzw. unvorteilhaftem Sparverhalten in der Anfangsphase der Produktentwicklung zusammen. Der Wunsch besteht natürlich immer, Zeit und Geld zu sparen, oder früher mit dem Produkt auf dem Markt zu sein. Letztendlich führen jedoch genau solche Bemühungen dazu, dass ein Produkt teurer wird als erwartet und es zudem zu terminlichen Schwierigkeiten kommt bzw. im Endeffekt das Produkt später als früher auf den Markt kommt als wenn man sich zu Beginn weg genügend Zeit genommen hätte.

Anforderungen und Pflichtenhefter sollten daher gut ausgearbeitet werden. Das heisst, man sollte alle Stakeholder frühzeitig einbeziehen und gründlich befragen, damit solche Vorkommnisse wie in diesem Beispiel nicht passieren können.

Sorgen Sie zu Beginn des Projekts für ein angemessenes Requirements Engineering, um sicherzustellen, dass wichtige Chancen die sie bereits wahrgenommen haben, wie z.B. die Optimierung ihrer Prozesse oder der optimierte Bauraum an Ihrem Produkt von Anfang bis zum Schluss des Projekts bestand hat und nicht unterwegs verloren geht.

Denken Sie daran, dass es vor allem hier, also bei der Klärung der Wünsche und der Absichten in Ihren Pflichtenheftern, am einfachsten, kostengünstigsten und schnellsten ist, von Anfang an mit maximaler Gründlichkeit zu arbeiten.

Unser Requirementengineering Angebot…

Troubleshooting bedeutet für uns, in der Produktentwicklung oder auch im laufenden Betrieb komplexer Systeme, also auch z.B. an Ihren Anlagen, Fehler und Schwächen zu finden, blinde Flecken aufzudecken oder ganz neue Lösungen zu entwickeln. Am Ende erhalten Sie von unserem Ingenieurbüro optimale Produkte und Lösungen bei maximaler Kosten- und Zeitersparnis.

Erfahrung, Sachverstand und Weitblick sind beim Troubleshooting essentiell wichtig:

Unsere langjährige Erfahrung in den unterschiedlichsten industriellen Fachgebieten verleiht uns den erforderlichen Sachverstand und Weitblick. Wir sind bestens vertraut mit den gängigsten Fertigungs- und Herstellungsprozessen.

Unsere Kompetenzen im Bereich regeltechnischer Vorgänge umfassen mechanische und elektrische Lösungskonzepte. Dadurch sind wir in der Lage, auch fachübergreifende Problemstellungen zu erkennen und individuelle Lösungen zu entwickeln und auszuarbeiten.

Beim Troubleshooting beziehen wir grundsätzlich ihre verschiedenen internen Fachexperten ein um den Problemen auf den Grund zu gehen. So initiieren wir unter anderem einen bilateralen Diskurs, der kollektive Intelligenz freisetzt, unseren Auftraggebern neue Kompetenzen vermittelt und so zu besonders guten Ergebnissen führt.

Adäquate Kenntnisse über die erforderliche Informations- und Detailtiefe im Problemfeld sind entscheidend für erfolgreiches Troubleshooting:

Oft wird uns bei diesem Thema schnell Detailversessenheit oder Pedanterie vorgeworfen, da oft das Hintergrundwissen oder der Weitblick fehlt (=> Tunnelblick, Betriebsblindheit).

Jedoch ist es gerade bei der Problemidentifikation von entscheidender Bedeutung, die eigentliche Ursache des Problems zu erkennen und zu verstehen. In der Regel ist das Problem nicht offensichtlich, sonst wäre es keines.

Dazu gehört selbstverständlich und vor allem die Beschaffung von Informationen in ausreichender Detailtiefe sowie die Einbeziehung der beteiligten oder betroffenen Parteien/Personen in das Problem.

Unser Externer Blick hilft dabei Betriebsblindheit zu überwinden.

Es erfordert Erfahrung und das Wissen darüber, wie tief in ein komplexes Thema eingedrungen werden muss, um die relevanten Parameter zu identifizieren, die das Problem verursachen.

Unser Troubleshooting Angebot…

Ihr Ingenieurbüro für Produktentwicklung – Unverbindliche Beratung. Wir nehmen uns Zeit für Sie!

CEO des Ingenieurbüros für Produktentwicklung PRAMEC GmbH