Ingenieurbüro für Produktentwicklung

Bei der Produktentwicklung ist jede Entwicklungsaufgabe und jede Konstruktion abhängig von den Anforderungen an die Prozesse und der jeweiligen Firmenkultur einzigartig. Entsprechend können hier auch verschiedene Entwicklungsstrategien zur Anwendung kommen. Die Strategie beschreibt dabei grundsätzlich den konkreten Ablauf eines Entwicklungsprozesses. Hier ist klar definiert, welche einzelnen Schritte im Detail gegliedert, abgehandelt, verifiziert, dokumentiert und freigegeben werden sollten.

Regulatorische Forderungen an Entwicklungsprozesse:

Je nach Produktbereich haben wir es häufig mit verbindlichen regulatorischen Forderungen in Bezug auf den Entwicklungsverlauf zu tun. Zur Verdeutlichung zeigen wir hier ein Beispiel aus dem Projektmanagement für ein Medizinprodukt.

Dabei kommen unter anderem die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung (MDR) zum Tragen. Diese schreiben zum Beispiel bestimmte Software-Lebenszyklusprozesse und Risikomanagementprozesse vor.

Wichtige Normen, die im Zusammenhang mit diesen Richtlinien und Regelungen stehen, sind auszugsweise:

• IEC 62304 Medical Device Software
• ISO 13485 Anforderungen an Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern
• ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• IEC 62366 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte

Welche konkreten Prozesse verwendet werden müssen und wie diese im Detail gestaltet werden sollen, wird von den Richtlinien nicht vorgeschrieben. Hier ist lediglich festgelegt, dass Lebenszyklusprozesse und Risikomanagementprozesse eingeführt und angewendet werden müssen.

Wenn ein solcher Entwicklungsprozess umgesetzt werden soll, dann kämen unter anderem die folgenden Modelle in Frage:

• Wasserfallmodell
• V-Modell
• Produktentstehungsprozess (PEP)
• Agile Entwicklung (SCRUM, Spiral Development)

Viele Ingenieurbüros setzen auf «Agile Entwicklung» weil das flexibler und besser auf Änderungen während der Entwicklungsprozesse reagieren kann, weshalb diese Form des Managementprozesses immer beliebter wird. Agile Prozesse können besser auf Änderungen und auf Lernprozesse reagieren.

Die wichtigsten Phasen der Produktentwicklung in der Übersicht:

Auch wenn jedes Entwicklungsprojekt individuell ist und über eigene Anforderungen und Regeln verfügt, so lässt sich vor dem Hintergrund langjähriger Erfahrung doch ein standardisierter Plan zum Produktentwicklungsverlauf darstellen:

Phase 1: Kontext und Geschäftsmodell

In dieser ersten Phase muss klar definiert werden, zu welchem konkreten Zweck das zu entwickelnde Produkt eingesetzt werden soll und welche Geschäftserwartungen damit verbunden sind.

Phase 2: Stakeholder Anforderungen

Im zweiten Schritt können die Erwartungen und Wünsche aller Stakeholder an das künftige Produkt zusammengetragen werden. Hierzu muss zunächst ermittelt werden, wer die einzelnen Anspruchsberechtigten und Anspruchsgruppen sind. In der Folge kann dann festgelegt werden, welche Anforderungen an die jeweilige Konstruktion sich hieraus ergeben.

Phase 3: System-Spezifikation

Im Rahmen der dritten Phase erfolgt die System-Spezifikation. Hierbei wird zunächst das Pflichtenheft erstellt. Ausserdem erfolgt jetzt die erste Risikoanalyse. Dazu müssen Designinput und Designoutput definiert werden.

Phase 4: Ideen- und Konzeptphase

Jetzt sind die Business- und Marketinggrundlagen in Form eines Pflichtenhefts geschaffen und ihr Ingenieurbüro kann jetzt mit der eigentliche Ideen- und Konzeptphase starten. Hierbei erarbeiten Ingenieure und Konstrukteure zunächst Konzepte, Ideen und Lösungsvorschläge zu den Funktionen aus, welche sich aus den Anforderungen bzw. dem Pflichtenheft ergeben und mit denen sich das zuvor definierte Projektziel in Form von Anforderungslisten und Pflichtenheftern erreichen lässt.

Die verschiedenen Konzepte werden im Anschluss ausgewählt und bewertet. (Siehe dazu unten auch unseren Beitrag Technisch-wirtschaftliche Bewertungen).
Hierzu empfiehlt sich erste Muster oder Prototypen anzufertigen sowie Vor- und Engineering Tests durchzuführen. Diese dienen der Klärung offener Fragen und der Sicherung der späteren Produktionsprozesse und Abläufe. So muss zum Beispiel bei Projekten im Bereich der Kunststofftechnik exakt festgelegt werden, welche Anforderungen in Bezug auf den späteren Kunststoff Spritzguss gelten. Zum Beispiel stellen sich die Fragen welche Tolereanzen müssen eingehalten werden können, welche Kräfte wirken auf die Teile, welche Temperaturbelastungen sind diese Kunststoffe ausgesetzt? Ebenso stehen jetzt die Abklärung und die Prüfung der physikalischen Gegebenheiten sowie vertiefte Risikoanalysen an.

Schliesslich müssen vorausschauend risikominimierende Massnahmen geplant werden.
Wenn erforderlich, dann folgt eine Wiederholung- oder eine Präzisierung der Phasen 2, 3 und 4.

Phase 5: Ausarbeitungs-, Detailierungs- und Verifikationsphase

In der fünften Phase werden die ausgewählten Konzepte jetzt im Detail ausgearbeitet und konstruiert. Hierbei muss unter anderem geprüft werden, ob die Konzepte z.B. funktions-, produktions-, test- und montagegerecht sind. Parallel dazu erfolgt die Prüfung auf Funktionstauglichkeit also eine Verifizierung, am besten mit erhöhten Anforderungen, gemäss einem Testplan. Hierbei ist die Verwendung von Prototypen noch möglich.

Phase 6: Validierungsphase

Im Rahmen der Validierungsphase wird das Produkt jetzt erstmals serienmässig hergestellt. Hierbei müssen die definitiven und qualifizierten Produktionsanlagen zum Einsatz kommen. Wir haben es also mit einer 0-Serie oder Vorserie zu tun. Dabei muss die Erfüllung der gewünschten Funktionen erneut überprüft und die Endbenutzer mit einbezogen werden. Die Validierung sollte für die rein technischen Parameter nun einfacher zu bestehen sein, und das Risiko eines Scheiterns, dank der verschärften Parameter während der Verifikation, reduziert sein. So können späten Rückschlägen, an der Ziellinie des Projekts, wirksam vorgebeugt werden. Abschliessend erfolgt eine Nutzen/Risiken Analyse.

Phase 7: Produkteinführung und Marktbeobachtung

In der siebten und letzten Phase der Produktentwicklung müssen nun erforderliche Zulassungen eingeholt werden. Es empfiehlt sich, dass die verantwortlichen Ingenieurbüros frühzeitig schon Kontakt mit den Spezialisten für Qualität, Zulassungsbehörden etc. aufnehmen. Dies um sicherzustellen, dass deren Anliegen auch schon in den Pflichtenheftern implementiert sind, ansonsten kommt es sonst leicht zu Rückschlägen. Gleichzeitig wird der Risikomanagementprozess fortgeführt. Dazu gehören auch fortlaufende Neubewertungen der Risikoakzeptanzkriterien.

PRAMEC GmbH: Unsere langjährige Erfahrungen in der Produktentwicklung:

Bei der Mechanik-Entwicklung bergen die Phasen 2 und 3 grosse Risiken, dass es später zu Problemen kommt. Das liegt vor allem daran, dass hoher Zeit- und Kostendruck dazu führen, dass Anforderungen und Spezifikationen unvollständig, nicht messbar, falsch, mehrdeutig, unnötig, ambivalent oder redundant definiert werden.

Wenn es hier an Korrektheit, Eindeutigkeit und Vollständigkeit mangelt, dann sind Probleme in den nachfolgenden Entwicklungsphasen vorprogrammiert. Hier trifft Murphys Gesetz voll zu: «Alles, was schiefgehen kann, wird auch schiefgehen.» Spätestens in der Testphase kommen die Meisten-, aber nicht unbedingt alle dieser Vernachlässigungen wieder auf den Tisch.

Man muss sich vergegenwärtigen, dass aus Konstrukteursicht fast jede eigentlich vermeidbare, nachträgliche, ändernde Anforderung zu grösserem benötigtem Bauraum führt, was wiederum mit einem erhöhten Kosten- und Zeitaufwand verbunden ist. Weitere gravierende Folgen davon können das Wegwerfen von teuren Werkzeugen, das Ausweichen auf exotische und damit teure Materialien oder die unnötige Anhäufung von Bauteilen sein. Das belastet nicht nur die Entwicklungsabläufe und das Projektmanagement, sondern wirkt sich auch auf die künftigen Herstellungs- und Produktkosten aus. Solche Kosten werden in der Regel nicht erwartet und gefährden allzu oft das Projekt.

Vorausschauend agieren:

Vor allem Manager, Projektleiter und Entwickler müssen sich bewusst sein, je später im Entwicklungsverlauf es zu solchen Änderungen kommt, desto schwieriger und aufwändiger werden sich die Umsetzung solcher Änderungen gestalten. Auch wird das gesamte Projektmanagement dadurch gestört, es kommt zu aufwändigen Diskussionen und zusätzliche Entwicklungsschleifen folgen. Insgesamt kommt es so natürlich auch zu Terminverzögerungen und unangenehmen Budgetüberschreitungen.

Requirements Engineering:

In den frühen Phasen der Produktentwicklung unterstützen wir unsere Kunden deshalb im Rahmen des Requirements Engineering bei der genauen Festlegung der Anforderungen an Produkte, Systeme oder Prozesse. Wir ermitteln, beschreiben, analysieren und gewichten die Anforderungen, um bereits im Vorfeld Fehler zu vermeiden. Auf diese Weise kann Troubleshooting später oft vermieden werden.

Die FMEA-Analyse (Fehler Möglichkeit Ereigniss Analyse) zur Qualitätssicherung und Validierung:

Im Bereich der Qualitätssicherung und des Sicherheitsmanagements setzen wir auf die FMEA-Analyse (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). Damit erhöhen wir präventiv die technische und qualitative Zuverlässigkeit und vermeiden so auch generell mögliche Fehler. Während der Design- und Entwicklungsphase neuer Produkte oder deren Teilprozesse hilft FMEA auch spätere allgemeine Kontrollkosten-, vor allem aber Kostenfolgen infolge von Fehlern zu vermeiden.

Unsere Empfehlung:

In der Konsequenz können wir vor dem Hintergrund unserer langjährigen Erfahrungen nur dazu raten, in den Phasen 2 und 3 mehr Geld und mehr Zeit in das «Requirements Engineering» zu investieren. Hier kommt es vor allem darauf an, dass die Definition der Anforderungen und das Pflichtenheft möglichst von Anfang an vollständig, widerspruchsfrei und adäquat sind.

Bedenken Sie in diesem Zusammenhang, dass rund 80- Prozent der Produkt- & Lebenszykluskosten in der Produktentwicklung, also primär schon in den Entwicklungsphasen 2 und 3 definiert werden. Die effektiven Produktkosten werden dadurch also schon konzeptionell festgelegt. Wer in diesen beiden Phasen zu stark auf Kosten- und Zeiteinsparungen drängt, handelt deshalb zumeist kontraproduktiv.

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