MedTech
MedTech – Qualität und Compliance in der Produktentwicklung
Auch hier unterstützen wir Sie bei Ihren Herausforderungen…
Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist geprägt von strengen Vorschriften und Normen, die die Sicherheit und Qualität der Produkte sicherstellen sollen.
In diesem hochregulierten Umfeld sind wir Ihr erfahrener Partner, der Ihnen bei der Entwicklung von Medizinprodukten mit umfassendem Know-how zur Seite steht. Unsere Expertise erstreckt sich von der Einhaltung der Norm ISO 13485 bis zur Anwendung des Risikomanagements nach ISO 14971 und vielen weiteren relevanten Normen.
Mit einem klaren Verständnis der gesetzlichen Vorgaben und unserer Expertise in Qualitätsmanagement und Prozessdokumentation bieten wir Ihnen eine zuverlässige Unterstützung, um Ihr Medtech-Projekt erfolgreich zu realisieren.
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen und wie wir Ihnen helfen können, Ihre Medizinprodukte effizient und regelkonform zu entwickeln.
Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Medizintechnik – Kontaktieren Sie uns jetzt, um Ihr Projekt zu starten
Medizinproduktentwicklung – Unsere Kompetenz im Dienst Ihrer Vision
Regulatorische Compliance
Als Dienstleister verfügen wir über umfassendes Know-how in Bezug auf nationale und internationale Vorschriften, darunter die Medical Device Regulation (MDR) in der EU und die FDA in den USA.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Dies umfasst die Bereitstellung von Unterstützung bei der Dokumentation, bei Audits und bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden, um die Zulassung zu erleichtern.
Sicherheit
Die Sicherheit steht bei jeder Phase der Produktentwicklung im Mittelpunkt unserer Arbeit.
Wir identifizieren und bewerten potenzielle Risiken und setzen Massnahmen zur Risikominimierung um.
Unsere Expertise in Risikomanagement trägt dazu bei, sicherzustellen, dass das Endprodukt höchsten Sicherheitsstandards entspricht.
Qualität und Zuverlässigkeit
Medical Engineering – Wir legen grossen Wert auf Qualität und setzen bewährte Methoden für das Qualitätsmanagement ein.
Von der Konzeptphase bis zur Serienproduktion stellen wir sicher, dass jedes Produkt unseren hohen Qualitätsstandards entspricht.
Dies beinhaltet auch die Überwachung und Verbesserung von Fertigungsprozessen.
Klinische Wirksamkeit
Expertise im Design von Mock-Ups und Prototypen.
Wir bieten Unterstützung beim Design und der Konstruktion von Mock-Ups, Prototypen und Funktionsmustern, die speziell für klinische Studien entwickelt werden.
Unser Fokus liegt auf der Planung und Unterstützung, um sicherzustellen, dass diese den Anforderungen für klinische Wirksamkeitsnachweise entsprechen und optimal auf solche Studien vorbereitet sind, um höchsten Qualitätsstandards zu genügen.
Gebrauchstauglichkeit
Die Benutzerfreundlichkeit unserer Produkte hat oberste Priorität.
Wir begleiten ihre umfassenden Usability-Tests und optimieren das Produktdesign kontinuierlich, um sicherzustellen, dass es einfach und sicher zu bedienen ist.
Dabei berücksichtigen wir die Bedürfnisse der Endanwender.
Risikomanagement
Wir implementieren ein durchdachtes Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus.
Dies umfasst die kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Risiken sowie die Implementierung von Massnahmen zur Risikoreduzierung.
Wir unterstützen unsere Kunden auch bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementdokumentationen.
Unsere Medtech– Philosophie:
Unsere Herangehensweise als Dienstleister für die Entwicklung mechanischer Systeme im Bereich Life Science und Medizintechnik hat zum Ziel, hochwertige Medizinprodukte zu entwickeln, die den strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Pramec GmbH verfügt über tiefgehende Kenntnisse im Bereich medizinischer Kunststoffe, ISO 13485, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, wodurch wir unsere Kunden in diesem komplexen regulatorischen Umfeld kompetent unterstützen können.
Da Kombinationsprodukte sowohl im MedTech- als auch im Pharma-Bereich eingesetzt werden und somit den Richtlinien beider Branchen, einschliesslich z.B. ICH, USP, GMP (Good Manufacturing Practice), EMA etc., unterliegen, arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Vorschriften und Normen erfüllt werden.
Unsere Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Kombinationsprodukten macht uns zum idealen Partner für solche Projekte, die eine Schnittstelle zwischen MedTech und Pharma erfordern.
Unsere Philosophie ist es, die Visionen unserer Kunden in erfolgreiche Produkte umzusetzen. Wir unterstützen sie nicht nur bei der Produktentwicklung, sondern begleiten sie auch bei der Markteinführung. Unsere Kenntnisse im Bereich MedTech und Regulatory Affairs ermöglichen es uns, den gesamten Entwicklungsprozess darauf zu optimieren und qualitativ hochwertige Lösungen anzubieten.
Kompromisslose MedTech-Qualität, von der Idee bis zur Marktreife
Wissenswertes & Praxistipps
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Qualität, Compliance, Erfolg – Lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik gestalten:
- Peter Hasler, Geschäftsführer
- Pramec GmbH
- Sunnenbergstr. 37
- CH-8447 Dachsen / ZH
- +41 52 654 35 35
- info(a)pramec.ch